十月开启!这4款创新药有望获FDA批准

审批进展：FDA已经接收了cipaglucosidase alfa的生物制品许可申请（BLA） ，PDUFA日期设定为2022年10月29日 。此前
，FDA已授予AT - GAA孤儿药资格以及突破性疗法认定
。

年上半年，FDA共批准16款创新药 ，包括9款化药新药和7款生物药新药
，其中8款为First-in-class药物。

美国FDA已接受INBRIJA的新药申请，预计10月5日前给予回复 ，该药有望为帕金森病关闭期患者提供新治疗选取 。INBRIJA基本情况药物类型：在研吸入式左旋多巴干粉制剂
，利用Acorda的ARCUS？平台开发，旨在向肺部提供精确剂量
。

莫洛替尼（Momelotinib）：首个获批的创新药物药物信息：莫洛替尼（商品名Ojjaara）由英国葛兰素史克公司（GSK）研发 ，是首个也是近来唯一一个被FDA批准用于治疗中度或高风险骨髓纤维化（包括原发性或继发性）成人贫血患者的药物。获批时间：2023年9月15日，FDA批准莫洛替尼上市 。

最新消息世卫组织:病毒已在全球层面稳固传播

世卫组织称病毒已在全球层面稳固传播
，全球疫情防控形势依然严峻
。具体内容如下：全球累计确诊病例数据：据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的新冠疫情统计数据，截至北京时间23日7时33分 ，全球累计新冠确诊病例已超过900万例
，达到9062837例，累计死亡病例为470665例。

世卫称病毒已在全球层面稳固传播 ，当地时间22日
，世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安表示，由于新冠肺炎在多个人口众多的国家蔓延 ，导致全球新增病例增加 。这其中有些源于检测数量增加
，但并非主因，入院人数和死亡人数也都在增加 ，说明病毒已在全球层面稳固传播。

确诊病例和死亡病例数量均占据了全球总数的很大比例
，这进一步凸显了疫情的严峻性
。综上所述，世卫组织基于全球疫情的蔓延情况 、检测数量与疫情实际增长的关系以及全球疫情数据 ，得出了病毒已在全球层面稳固传播的结论。

美国国家大教堂悼念90万新冠死者:前事不忘,后事之师

美国国家大教堂敲响900下钟声，悼念90万新冠死者
，这一事件警示全球需重视疫情防控，中国应坚持动态清零并科学调整策略 。美国新冠死亡人数触目惊心截至相关统计时间 ，美国累计新冠死亡病例达908262例
，是全球死亡人数比较多的国家
。

是因为美国政府管控不力，没有将疫情严重的地区进行隔离。

例如 ，美国华盛顿大教堂为90万新冠死者敲钟900下
，沉闷钟声持续1小时，凸显“躺平 ”的沉重代价 。“躺平
”将引发医疗系统崩溃和社会混乱若放弃防控 ，感染者激增会导致医院床位
、药品、医护人员严重不足
，重症患者无法及时救治，死亡率大幅上升
。同时 ，社会恐慌情绪蔓延
，生产生活停滞，经济秩序崩溃。

近几个月 ，由于新冠病毒变异以及美国政府抗疫不力等种种问题，美国的新冠肺炎疫情再次明显反弹 。美媒批评称
，应对疫情失败是美国最大的悲剧
。 反弹未现缓和迹象 10月5日，美国华盛顿国家大教堂举行纪念活动：通过敲钟700下 ，纪念在新冠肺炎疫情中死亡的70余万美国人。